New Final Handling kvalificering af proces- og forsyningsanlæg
Projektbeskrivelse
Kvalificering (URS, IQ, OQ og PQ) af proces- og forsyningsanlæg i ny facilitet hos Syntese A/S til API sluthåndtering. Faciliteten indeholder centrifuge, vakuumtørrer og pulverhåndteringsanlæg med tilhørende forsyningsanlæg (GMP og ikke-GMP).
Processen
Process Engineering stod for projektledelsen i udarbejdelsen af URS-, IQ-, OQ- og PQ-protokoller, test og IQ- og OQ-rapporter. Undervejs afholdte vi to ugentlige tavlemøder for at følge op på status og fremdrift i projektet, og for at effektivisere processen havde vi i samarbejde med Syntese A/S fokus på at anvende commissioning materiale som rådata under kvalificeringen.
Procesanlæggene omfattede centrifuge, vakuumtørrer og pulverhåndtering, og forsyningsanlæggene omfattede sprit, procesvand, trykluft og nitrogen.
Ydelse og omfang af projektet
Vores ydelse samt omfanget af projektet dækker over:
- Projektledelse
- Afholdelse af tavlemøder
- Udarbejdelse af URS
- Udarbejdelse af IQ, protokol, test og rapport
- Udarbejdelse af OQ, protokol, test og rapport
- Udarbejdelse af PQ protokol